黄体酮软胶囊10粒

核准日期：2007年03月30日

修改日期：2007年06月12日

      2011年06月28日

      2014年10月27日

      2014年11月13日

      2014年12月19日

      2015年12月31日

      2016年12月08日

      2018年05月20日

      2020年03月04日

      2020年09月01日

      2020年09月29日

      2021年08月10日

      2022年07月20日

黄体酮软胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：黄体酮软胶囊

商品名称：琪宁

英文名称：Progesterone Soft Capsules

汉语拼音：Huangtitong Ruanjiaonang 

【成份】

本品主要成份为：黄体酮

化学名称：孕甾-4-烯-3,20-二酮

化学结构式：

分子式：C₂₁H₃₀O₂

分子量：314.47

【性状】

本品内容物为类白色或淡黄色糊状混悬液。

【适应症】先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。 

【规格】100mg

【用法用量】与雌激素（如结合雌激素、倍美力）联合使用：倍美力片：口服。1.25mg，每日一次，共22天；服用倍美力片第13天起服用本品，口服。200mg(2粒)，每日2次，共10天。用于先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经，常规剂量为每日200mg-300mg（2粒-3粒），1次或2次服用。每次剂量不得超过200mg(2粒)，服药时间最好远隔进餐时间。

【不良反应】突破性出血，阴道点状出血，体重增加或减少，宫颈鳞柱交界改变，宫颈分泌物性状改变，乳房肿胀，恶心，头晕，头痛，倦怠感，发热，失眠，过敏伴或不伴瘙痒的皮疹，黑斑病，黄褐斑，阻塞性黄疽，肝功能异常。 

【禁忌】以下患者禁用：

对黄体酮或本品中其他成分过敏者；

阴道不明原因出血；

血栓性静脉炎、血管栓塞、脑中风或有既往病史者；

乳腺肿瘤或生殖器肿瘤。

【注意事项】肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。一旦出现血栓性疾病（如血栓性静脉炎，脑血管病，肺栓塞，视网膜血栓形成）的临床表现，应立即停药。出现突发性部分视力丧失或突发性失明，复视或偏头痛，应立即停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】本品在动物实验中未发现对胎儿不良影响，但孕妇只有在医生同意下才可使用本品。黄体酮微量会分泌到母乳，到目前为止还未发现对婴儿的不良影响。

【儿童用药】尚缺乏资料

【老年用药】尚缺乏资料

【药物相互作用】苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等药物由于对细胞色素P450具有诱导作用，可以削弱本品的药效。酮康唑是细胞色素P450酶的抑制剂，因此，酮康唑或其它细胞色素酶的抑制可能增加黄体酮的血药浓度。

【药物过量】尚缺乏资料。如服用量超过应服剂量，应咨询医生。

【临床试验】对18名健康受试者单剂量空腹口服浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊与已上市的法国生产的黄体酮软胶囊生物等效性试验结果表明，两种制剂在人体具相似的体内消除过程和药代动力学特性，以AUC0-tn计算相对生物利用度F为97.6±27.0%，AUC0-tn和Cmax90%可信限均落在等效范围内，由此说明浙江爱生药业有限公司生产的黄体酮软胶囊与法国生产的黄体酮软胶囊在人体生物等效。

【药理毒理】黄体酮是卵巢、胎盘和肾上腺分泌的一种类固醇激素，在充足雌激素存在时，黄体酮能使子宫内膜由增殖期改为分泌期，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵着床后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，保持妊娠状态；可促进乳房发育，为哺乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。

本品小鼠灌胃的半数致死量为6.2869（5.2154-7.5785）g/kg，相当于临床用量的388倍。

【药代动力学】口服后在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。口服100mg后，2-3小时血药浓度达峰，以后逐渐下降，约72小时后消失，半衰期为2.5小时左右。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每板6粒，每盒1板、2板、3板、4板、6板；每板5粒，每盒2板，每盒3板；每板20粒，每盒1板；每板30粒，每盒1板。每板9粒，每盒1板。

【有效期】36个月

【执行标准】国家药品标准WS₁-XG-037-2016

【批准文号】国药准字H20031099

【药品上市许可持有人】浙江爱生药业有限公司

【药品上市许可持有人地址】浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号

【生产企业】浙江爱生药业有限公司

【生产地址】浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号

【注册地址】浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号

【邮政编码】310018

【电话号码】0571-86917999-1  400-705-1919

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