严济堂奥硝唑16片

【核准日期】2007年03月30日

【修改日期】2010年04月23日

        2013年01月16日

        2013年05月15日

        2013年06月25日

        2013年12月19日

        2015年09月18日

        2015年11月04日

        2019年11月25日

        2021年08月27日

        2022年05月05日

奥硝唑片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：奥硝唑片

商品名称：傲宁

英文名称：Ornidazole  Tablets

汉语拼音：Aoxiaozuo   Pian

【成份】本品主要成份为奥硝唑

化学名称：1-(3-氯-2-羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

化学结构式：

分子式：C7H10CIN3O3

分子量：219.63

【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】用于治疗由厌氧菌（脆弱拟杆菌、狄氏拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、普通拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真杆菌、消化球菌和消化链球菌、幽门螺杆菌、黑色素拟杆菌、梭杆菌、CO2噬织维菌、牙龈类杆菌等）感染引起的多种疾病；男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病（如阴道滴虫病等）；肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿），肠、肝变形虫感染引起的疾病；用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

【规格】0.25g

【用法用量】防治厌氧菌感染：成人0.5g/次，每日二次（早晚各服一次，以下同）；儿童每12小时0.01g/kg；阿米巴虫病：成人0.5g/次，每日二次；儿童0.025g/kg/天；

贾第虫病：成人1.5g/次，1次/天；儿童0.04g/kg/天；毛滴虫病：成人1-1.5g/次，1次/天；儿童0.025g/kg/天。或遵医嘱。

【不良反应】本品通常具有良好的耐受性，服药期间会出现轻度胃部不适，口中异味，胃痛，头痛及困倦。偶尔会出现眩晕，颤抖，四肢麻木，痉挛，皮疹和精神错乱，但非常罕见，当发生不良反应时应立即请医生诊治。国内临床研究结果与国外基本一致。

【禁忌】

（1）禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者。

（2）禁用于脑和脊髓发生病变的患者，羊癫疯及各种器官硬化症患者。

【注意事项】（1）肝损伤患者服药每次剂量与正常用量相同，但服药间隔时间要加倍。

（2）服用剩余的药片应立即包装好并立即作好标记并放在儿童接触不到的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠早期和哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】用于体重6kg以上的儿童，并按照用法用量中的剂量依照儿童体重用药（儿童用药剂量依据，参考《马丁代尔大药典》）。

【老年用药】同成年人用药。

【药物相互作用】（1）奥硝唑能抑制抗凝药华法林的代谢，使其半衰期延长，增强抗凝药的药效，当与华法林同用时，应注意观察凝血酶原时间并调整给药剂量。

（2）巴比妥类药、雷尼替丁和西咪替丁等药物可使奥硝唑加速消除而降效并可影响凝血，因此应禁忌合用。

【药物过量】过量服用此药可加重不良反应,如发生严重不良反应时应立即停止服用此药，并请医生对症施治，应严格按照医生处方剂量服用。

【临床试验】24例健康志愿者按标准的2×2交叉试验方案设计，分别口服参比制剂或受试制剂各1000mg，血清中药物浓度采用RP-HPLC法检测。试验结果表明：参比制剂及受试制剂的主要药代动力学数据t_max分别为(3.083±0.881)h和(3.250±0.794)h，C_max分别为(19.425±1.914)μg·mL^-1和(19.893±2.011)μg·mL^-1，AUC_0-t分别为(447.377±45.666)μg·mL^-1·h和（460.088±55.842)μg·mL^-1·h，t_1/2(ke)分别为(14.661±0.910)h和(14.612±1.139)h，ke分别为(0.047±0.003)h^-1和(0.048±0.004)h^-1。两种制剂的主要药动学参数C_max、AUC_0-t经对数转换后进行方差分析及双单侧检验，并计算90%置信区间，表明两种制剂生物等效，相对生物利用度为(103.01±8.63)%。

【药理毒理】奥硝唑主要在肝脏代谢，在体内主要以具有细胞毒作用的原药和具有细胞毒作用的中间代谢活性产物，作用于厌氧菌、阿米巴虫、贾第虫和毛滴虫细胞的DNA，使其螺旋结构断裂或阻断其转录复制而致其死亡达到抗菌抗原生质的目的。

研究报道，奥硝唑对小鼠急性毒性试验表明其LD50值为1645mg/kg（灌胃），1027mg/kg(腹腔注射)。长期毒性试验表明奥硝唑具有良好的耐受性、无致突变、致畸、致癌性，与醇无不良相互作用。但在服药期间对精子的活性不抑制作用，停药后则自然恢复。

【药代动力学】奥硝唑容易经胃肠道吸收，1.5g单剂量口服用药在2小时内就达到约30μg/ml的最大血浆浓度，24小时后降到9μg/ml，48小时后降到2.5μg/ml。奥硝唑也经由阴道吸收，据报道，插入500mg阴道栓剂后12小时，最大血浆浓度为5μg/ml。奥硝唑的血浆消除半衰期为14小时，与血浆蛋白结合率小于15％。广泛分布于人体组织和体液中，包括脑脊髓液。

奥硝唑在肝中代谢，在尿中主要以轭合物和代谢物排泄，小量在粪便中排泄。已报道单剂量口服于5天中消除量为85％，尿中63%，粪便中22%。胆汁排泄在奥硝唑及其代谢物的消除中约占4.1％。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】铝塑包装，每板8片，每盒1板。

     铝塑包装，每板10片，每盒1板。

     铝塑包装，每板12片，每盒1板。

     铝塑包装，每板8片，每盒2板。

     铝塑包装，每板9 片，每盒2板。

     铝塑包装，每板12片，每盒2板。            

【有效期】36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版二部

【批准文号】国药准字H20051077

【药品上市许可持有人】浙江爱生药业有限公司

【药品上市许可持有人地址】浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号

【生产企业】浙江爱生药业有限公司

【生产地址】浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号

【注册地址】浙江省杭州经济技术开发区二号大街8号

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